概要

米国食品医薬品局（FDA）は、に対し、皮膚への浸透を必要とせずに血糖値をモニタリングすると主張するスマートウォッチやスマートリングに関連するリスクに関する警告を発出しました。

FDAの懸念点

これらのデバイスは、皮膚を刺して血糖を測定するFDA認可の血糖測定デバイスからのデータを表示するスマートウォッチアプリケーションとは異なります。FDAは、独自に血糖値を測定または推定することを目的としたスマートウォッチやスマートリングを認可、承認、または承認していません。

FDAによると、糖尿病の人々にとって、不正確な血糖測定は、インスリン、スルホニル尿素薬、または血糖を急速に下げることができる他の薬剤の間違った用量の服用を含む、糖尿病管理の誤りにつながる可能性があります。これらの薬剤を過剰に服用すると、数時間以内に精神的混乱、昏睡、または死に至る可能性のある危険な低血糖に迅速に至る可能性があります。

FDAの勧告

FDAは、FDAの評価なしに血糖値をモニターすると主張するスマートデバイスを購入または使用しないよう助言しています。病状の管理に不可欠な信頼性の高い測定値を提供するFDA承認のデバイスについては、医療提供者に相談することを推奨しています。

消費者、患者、介護者に対するFDAの勧告は以下の通りです：

• 血糖値を測定すると主張するスマートウォッチやスマートリングの購入や使用は避けてください。これらのデバイスは、オンラインマーケットプレイスや販売者から直接販売されている可能性があります。
• これらのデバイスの安全性と有効性はFDAによってレビューされておらず、これらのデバイスの使用により血糖値の不正確な測定が発生する可能性があることに注意してください。
• 正確な血糖測定に基づく医療が必要な場合は、医療提供者に相談し、ニーズに合った適切なFDA認可デバイスについて話し合ってください。

Apple Watchの将来

Appleは非侵襲的に血糖を測定できるApple Watchのバージョンの開発に取り組んでいると噂されています。

2023年3月23日の「Power On」ニュースレターで、BloombergのMark Gurman氏は、Apple Watchが血糖モニタリング機能を獲得するのは今後3～7年後になる可能性が高いと述べました。なぜなら、Appleは技術を市場に投入するために「アルゴリズムとオンボードセンサーを完璧にする必要があり、小さく薄いパッケージであるApple Watchに収まるモジュールのサイズに縮小する必要がある」からです。

Gurman氏は、Appleの秘密の試みであるE5プロジェクトの目標は、皮膚を刺さずに誰かの体内のグルコース量を測定することであると述べました。最近重要なマイルストーンを達成した後、同社は最終的にグルコースモニタリングを市場に投入できると信じています。

これは数年にわたって噂されてきた機能です。2017年、CNBCはAppleが非侵襲的なグルコースセンサーを開発する秘密のイニシアチブに取り組む小さな生物医学エンジニアのチームを持っていると報じました。

この努力は、少なくとも5年間進行しており、元々は共同創設者のSteve Jobsによって構想されたもので、皮膚を刺さずに血糖レベルを正確に追跡する最初のものになることを望んでいます。ある情報源によると、チームは測定のために皮膚を通して光を当てる可能性のある光学センサーに取り組んでいます。

CNBCの記事は糖尿病モニタリングに焦点を当てていましたが、光学センサーは血糖レベルも測定できます。そして、AppleはApple Watchを健康/フィットネスツールとしてますます位置づけています。

(Via Apple World Today.)