米国食品医薬品局（FDA）は、米国でのデジタル健康規制改革を支援するパイロットプログラムに参加することを選択した企業の名前を発表しました

FDAデジタル健康ソフトウェア事前認証パイロットプログラム

FDA委員長のScott Gottlieb博士は、米国カリフォルニア州サンノゼで開催されたAdvaMed MedTechカンファレンスでの基調講演で、FDAのデジタル健康ソフトウェアの事前認証パイロットプログラム（FDA Pre-cert）の医療機器および技術分野のリーダーおよび革新者を含む企業発表しました

FDAのPre-certパイロットプログラムとは？

FDAのPre-certパイロットプログラムは、政府機関の標準的なアプリケーションと承認プロセスを経ることなく、数カ月かかる可能性のある製品を事前に入手できるようにするためのものです


Apple以外は、FitBit、Johnson & Johnson、Pear Therapeutics、Phosphorus、Roche、Samsung、Tidepool、Verilyとが共に参加します

Gottlieb博士は次のように述べています

デジタルヘルス製品を規制するための我々の方法は、これらの製品のユニークで反復的な特性を認識しなければなりません


我々は、規制当局の枠組みを近代化して、評価するよう求められているイノベーションの種類に合致し、有益な技術を育成し、消費者が高品質で安全かつ効果的なデジタルヘルス機器にアクセスできるようにする必要がある


これらのパイロット参加者は、代理店が個々の製品ではなくソフトウェア開発者に焦点を当てたデジタル・ヘルス・テクノロジーに対するより良い、より機敏なアプローチを形作るのを助けるでしょう

FDAプログラムは、患者の状態を予防、診断、治療するために患者や医師が使用する可能性のある技術の政府監視を維持しながら、企業がより迅速に新製品を開発するのを支援するものです

(Via Patentry Apple.)


Appleは、スタンフォード大学とApple Watchを使用して、心臓の異常を検出するテストをおこなっている事をお伝えしましたが、FDAの関与を受けているこのプログラムの目標は、Apple Watchが心臓の異常を検出できるかどうかを判断することです

Appleは、watchOS 4でApple Watchの「心拍数」アプリを強化しました、Apple Watch Series 1以降では、Apple Watchは休息中に心拍数の上昇を積極的にユーザーに警告し、心臓の問題の兆候を知らせます

また、この新しいプログラムはAppleが取り組んでいると言われている血糖値センサーにも有益と言われます

CNBCでThompson氏が指摘していた、調査を製品に生かす場合に規制プロセスのいくつかの種類に直面する問題が緩和されたのではないでしょうか？


では、では・・・