1日前の認可

Fast Companyによると、9月12日のApple Special Eventの前日の9月11日に、Apple Watch Series 4の心電図(ECG)機能がFDAの認可を受けたと伝えています

プレゼンテーション中、Apple COO Jeff Williams氏は、Apple Watch Series 4の心電図(ECG)機能がFDAから新しい認可を受けたことを誇らしげに発表しました

心電図(ECG)機能について

以前のApple Watchesには、心拍数を得るために手首の血流を監視する光センサー（光電脈波（PPG）と呼ばれる）がありましたが、心電図(ECG)機能は異なります

心電図(ECG)機能は、血液を循環させる注意深く整理されたシーケンスで心臓の室を収縮させる電気信号を測定します、心電図(ECG)機能はあらゆる種類の不整脈を検出することもできます

Appleに送付されたFDAのウェブサイトで入手できる手紙のコピーよれば、代理店は実際に時計のECGハードウェア自体ではなく、通知機能とアプリを実際に見直しました

「不規則なリズム通知機能」と呼ばれる最初のアプリは、Apple Watchの着用者の心拍リズムを調べ、心房細動または他の不整脈を連想させるパターンを検出した場合に通知を送信することができます

FDAが小売店で使用するために心電図ソフトウェアを呼び出す第2のアプリは、心電図を作成し、それが心臓不整脈の兆候を示すかどうかの分析を提供するものであって「この装置は診断を下すものではありません」

使用方法の制限

FDAはまた、アプリの使用方法にいくつかの明確な制限を設けています

ECGアプリケーションによって表示されるECGデータは情報提供のみを目的としています。ユーザーは、有資格の医療従事者の相談を受けずにデバイスの出力に基づいて解釈するか、臨床的な処置をとることを意図していません
ECGアプリは、22歳未満の方の使用を目的としていません

医療関係者の中には、アプリケーションからの誤検知でApple Watchの着用者が不要な医者の呼び出しや訪問、あるいは救命救急室へ行ったりするかもしれないという懸念を表明しています

AliveCorのKardia Bandについても同様の心配がありましたが、FDAの見直しを経て、2016年に発売されました

9月21日に発売される新しいApple Watch Series 4に、心電図(ECG)アプリは共に出荷されません、この機能は、今年後半にソフトウェア・アップデートで追加されます

(Via Fast Company.)