Apple Watch Series 6の血中酸素モニターが、なぜFDAの承認を必要としなかったか?

Apple Watch Series 6の血中酸素モニターが、なぜFDAの承認を必要としなかったか?

Apple Watch Series 4でECG機能がリリースされる前、Appleはこの機能についてFDAの承認を必要としていたが、Apple Watch Series 6の血中酸素濃度モニタリングについては、Appleがこれを医療機能とは考えていないため、同じことは当てはまりません

Apple Watchの血中酸素追跡機能のようなパルスオキシメータは、クラスIIの医療機器とみなされ、文書化が一般的に必要とされていますが、それを回避する方法があります

パルスオキシメーターが医療目的ではなく、一般的なウェルネスや楽しみのためのものとして販売されている場合、FDAの文書化は必要ありません

それは、血中酸素追跡機能がAppleによって医療機能として販売されていない理由であり、Appleのサポート文書には、血液酸素トラッキングを使用して測定された測定値は「医療用ではない」と明記されており、「一般的なフィットネスやウェルネス目的のために設計されている」とされています

Apple Watch Seriesの 「血中酸素濃度」アプリは、血液中の酸素濃度を測定する機能を提供せず、血液中の酸素濃度が正常値より低くなった場合にアラートを送信することもありません

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Appleは、血中酸素濃度を追跡する機能を使用して、誰かが受ける医療に影響を与えることを禁じられています

腕時計からの心電図読み取りは、異常な心臓の心房細動を使用者に警告するために使用され、したがって、より大きな監視を必要としました、Appleは、この機能が心房細動を検出できることを証明するデータをFDAに提出するよう求められました

Appleは、米国やその他の国で規制当局の承認を回避することで、100カ国以上で血液酸素機能を開始することができました、ECGは、導入国ごとに医師の承認が必要であるため、まだ利用可能性は限られています

Appleのマーケティングが不明確な場合があるため、顧客を混乱させる可能性もあります。 「患者と消費者は違いを本当に理解していません」とヴァンダービルト大学のMichael Matheny氏は述べています

Apple Watch Seriesの複数のレポートによると、指に装着したパルスオキシメーターと比較した場合、血中酸素濃度追跡機能は特に正確ではなく、連続した測定結果は至る所で見られると言います

Apple Watch Series 6を所有するすべての人は、血中酸素濃度の追跡は医学的な機能ではなく、たとえ緊急時のアラートとして何らかの有用性があったとしても、健康状態の測定として信頼すべきではないことを覚えておく必要があります

(Via MacRumors.)











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