はじめに

画期的な進展として、米国食品医薬品局(FDA)はApple Watchの心房細動(AFib)履歴機能を厳格な医療機器開発ツール(MDDT)プログラムの下で承認しました。

このプログラムは、医療専門家が信頼できるデバイスを指定するもので、Apple Watchは、心房細動を推定する非侵襲的な方法としてMDDTの認定を受けた初のデジタルヘルス技術となります。

Apple Watchウォッチの心房細動機能の歩み

Apple Watchは2022年から心房細動機能を搭載しており、FDAはAppleの公式発表のわずか数時間前にその使用を承認しました。それ以来、この機能は重度の心臓疾患の疑いがなかった人を含め、数多くの命を救ってきたと評価されています。

FDAの承認は、この機能の販売を許可するだけでなく、MDDTプログラムへの受け入れを意味し、Apple Watchの信頼できる医療機器としての地位をさらに強固なものにしています。

MDDT プログラムと Apple の認定

FDAのMDDTプログラムは、医療機器のスポンサーが医療機器の開発および評価に使用するツールを認定することを目的としています。MDDT申請書によると、Appleは2023年12月21日にApple Watchの心房細動履歴機能をFDAに提出しました。

申請を裏付けるためにAppleは、280人の参加者を含む臨床研究のデータを提供し、Apple Watchの結果を以前に認定された参照デバイスと比較しました。

この研究では、心房細動履歴機能と参照デバイスの1週間の負担推定値の平均差は0.67％で、95％信頼区間は（-0.05％、1.38％）でした。印象的なことに、被験者の92.9%（260/280）が、週ごとの心房細動の負担の差が5%以内であり、被験者の95.7%（268/280）が、週ごとの心房細動の負担の推定値が基準機器と+10%以内でした。

医療機器開発者への影響

FDAの申請書によると、医療機器開発企業はすでにApple Watchを臨床研究に取り入れ始めており、循環器領域における信頼性の高いツールとしての可能性をさらに強調しています。FDAがApple Watchの心房細動履歴機能をMDDTプログラムに認定したことは、その正確性と信頼性の証です。

しかし、Apple Watchは心房粗動や心房頻拍を識別しないことに注意することが重要です。そのため、FDAは “心房細動の負担の推定値を比較するための二次的なエンドポイントとしてのみ “認定しています。

心房細動を超えて 糖尿病の診断

心房細動を警告する機能に加えて、Apple Watchの機能は一部の患者の糖尿病の診断にもつながっています。この予期せぬ恩恵は、様々な健康状態の早期発見と管理におけるウェアラブル技術の可能性をさらに強調するものです。

(Via 　Apple Insider.)